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厂家供应15版GMP认证医药纯化水设备 注射水蒸馏水高纯水制取设备

价格
起批量
10000.00
1
商品货号
3818178
物流
江苏 苏州市  
x
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各国制药纯化水水质要求对比

 

项目

中国药典2005

中国药典2010

欧洲药典6.0

USP31

来源

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂

为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。

由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO饮用水指南的应用水经适宜方法制得。

性状

无色澄清液体,无臭,无味

无色澄清液体,无臭,无味

无色澄清液体,无臭,无味

/

酸碱度

符合规定

符合规定

/

/

≤0.3μg/ml

≤0.3μg/ml

/

/

氯化物、硫酸盐与钙=盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物

符合规定

符合规定(删除氯化物、硫酸盐与钙盐,二氧化碳)

/

/

硝酸盐

≤0.06μg/ml

≤0.06μg/ml

≤0.2μg/ml

/

重金属

≤0.3μg/ml

≤0.1μg/ml

≤0.1μg/ml

/

铝盐

/

/

用于生产渗析液时方控制此项

/

易氧化物

符合规定

符合规定

符合规定

/

总有机碳(TOC)

/

不得过0.50mg/L(与易氧化物, 二选一)

≤0.50mg/L

(≤500ppb碳)

≤0.50mg/L

(≤500ppb碳)

电导率

/

符合规定(4.3us/cm@20℃ 5.1us/cm@25℃)

符合规定

符合规定(1.1us/cm@20℃ 1.3us/cm@25℃)

细菌内消毒

/

/

≤0.25EU/ml(不是都要求)

/

无菌检查

/

/

/

只有灭菌纯化水才需要无菌检查,贮罐中的水只有微生物限度检查

微生物纠偏限度

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

 

纯化水设备的主要特点

 

▼因地制宜,根据使用点原水情况的不同,在满足GMP标准要求的前提下,确定性价比较高的处理工艺;

▼设计充分考虑了热源和较难去除离子的处理方案,确保满足GMP纯化水标准要求;

▼EDI系统的成熟应用,使系统出水水质更高,更稳定,同时绿色环保;

采用进口反渗透膜,脱盐率高,使用寿命长,运行成本低廉,产水水质高而稳定;

▼为用户提供设备所需的DQFATSATIQPQOQ验证文件资料。

▼创联高配型纯化水设备系统全部采用一面焊两面的成型工艺,水质分等级不同,分别为手动焊接和自动焊接工艺,与纯化水接触采用自动焊接,焊完后钝化处理,提供内窥镜照片,并附有检测报告。

▼创联高配型纯化水系统与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求,胶垫为PTPE,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5的坡度,设最低点为排放点。

▼创联高配型纯化水设备的区段管线为自动焊接工艺,采用德国焊机施实。

▼创联高配型纯化水设备系统充分考虑了微生物的控制,如预处理、反渗透膜、EDI膜块均采用巴氏灭菌方式。

▼创联高配型纯化水设备控制功能性说明

1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式,控制线路均为24V安全电压。

2.触摸屏上具有工艺流程画面,各水泵、开关、液位有动态监控画面。

3.有报警记录功能,若出现异常会发出声光报警。

4.自动模式为一键式启动,操作简单方便。

5.手动模式内设管理权限,分别为:工程师和操作工两种级别的管理。

6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能,确保水质稳定安全。

7.为了实现纯化水设备各区段无死水,若二级反渗透、纯化水箱满水后,二小时内终端不用水,终端水箱液位无变化, 会自动循环到自来水箱,触发整个纯化水设备系统重新造水,防止管道长时间不流动滋生细菌。

8.各水箱液位开关系统的信号点全部接入触摸屏中,通过转换成液位柱模式,形象直观,便于检查。

9.触摸屏中内置专门的页面,提供设备维护保养的周期,并在到期时会自动弹出提醒。

 

 

规格参数
型号 CL   脱盐率 36  (%)
功率 800  (kW) 外形尺寸 230  (mm)
品牌 创联净化   加工定制 是  
操作压力 652   产品别名 纯化水设备  
出水量 1000   单机出力 147  
电导率 124   电压 240  
水电阻率 320   水质 78  
包装参数
体积(m²)
产品重量(kg)
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